一、名词解释：（30分，共10题，每题3分，英文名及缩写，请先写出中文名称后再解释之）
1．Pharmacopoeia
2．Accuracy
3．Analytical Quality Control
4．Blank test
5．Content uniformity
6．特殊杂质
7．复方制剂
8．双相滴定法
9．一般鉴别试验
10．定量限

二、填空题：（30分，共10题，每空1分）
1．药典的内容一般分为______、______、______、______四部分。
2．对药品质量控制全过程起指导作用的法令性文件主要有：______、______、______、______.
3．中药制剂分析常用的提取方法有：______、______、______、______、______、______等。
4．Ch.P主要采用______法检查药物中微量的砷盐，此外，还可采用______、______检砷法。
5．目前，各国药典普遍采用的有机药物的破坏方法是______.
6．药物中所含杂质的最大允许量称作______.
7．在分析工作中，为消除试剂和器皿可能带来的影响，导致过多检出，通常须做______试验；为防止漏检，通常须做______试验；为减少测定中的偶然误差，通常采用______试验。
8．用柱分配色谱-UV法测定ASA胶囊中ASA的含量，通常分两步进行，第一步测定SA的限量时，加尿素的目的是_______________；加磷酸的目的是_____________.
9．根据测定目的的不同，蛋白质定量分为________________和_________________.
10．注射剂中主药含量测定时，排除抗氧剂干扰的常用方法有：______、______、______、______等。

三、单项选择：（15分，共15题，每题1分）
1．药典规定检查砷盐，应取标准砷溶液2.0ml（每1ml相当于1μg的As）制备标准砷斑。今依法检查溴化钠中砷盐，规定含砷量不得超过0.0004%，应取供试品（）。
A.0.05g
B.0.50g
C.0.25g
D.0.75g
2．区别巴比妥与含硫巴比妥药物可采用（）。
A.铜盐反应
B.甲醛-硫酸反应
C.银盐反应
D.碘液反应
3．具有酚羟基的药物，通常采用（）进行鉴别。
A.重氮化-偶合反应
B.茚三酮反应
C.FeCl3反应
D.Gutzeit法
4．HPLC法测定庆大霉素C时，所用衍生化试剂为（）
A.邻苯二醛
B.对苯二醛
C.对二甲氨基甲醛
D.戊二醛
5．Ch.P规定，扑热息痛原料药中需检查（）
A.对乙酰氨基酚
B.非那西丁
C.对氨基苯甲酸
D.对氨基酚
6．具有芳伯氨基或潜在芳伯氨基的药物，常采用（）进行鉴别。
A.重氮化-偶合反应
B.FeCl3反应
C.费休氏法
D.沉淀法
7．Kober反应主要用于测定（）的含量。
A.肾上腺皮质激素
B.雄激素
C.孕激素
D.雌激素
8．酶活力法通过酶促反应速度的测定以确定酶的活力，该反应速度指（）
A.酶反应初始阶段（反应量不超过底物总量的20%）的平均速度
B.酶反应的初速度
C.酶反应进行一半的中点速度
D.酶反应进行一半时的平均速度
9．GC法进行残留有机磷农药定性定量分析常用的检测器是（）。
A.FID
B.TCD
C.ECD
D.FPD
10．药典采用的色谱法中，最常用于特殊杂质限量检查的方法是（）。
A.GC
B.HPLC
C.TLC
D.SFC
11．苯甲酸钠的含量测定，Ch.P采用双相滴定法，所用溶剂体系为（）。
A.水-乙醇
B.水-乙醚
C.水-氯仿
D.水-冰醋酸
12．Ch.P现行版为2000年版，迄今为止，Ch.P已出版了（）版。
A.5
B.6
C.7
D.8
13．对于量少、贵重、易氧化的药品干燥失重测定，宜选用（）。
A.常压恒温干燥法
B.热分析法
C.减压干燥法
D.干燥剂干燥法
14．硫酸汞盐法测定氨苄西林含量时，咪唑起（）作用。
A.增加硫醇汞盐溶解度
B.与硫醇汞盐生成稳定的有UV吸收的配合物
C.催化氨苄西林水解　
D.催化氨苄西林与HgCl2定量反应
15．下列药物中，属生化类药物的有（）
A.维生素
B.蛋白质类药物
C.巴比妥类药物
D.β-内酰胺类药物E.氨基糖苷类药物

四、多项选择题：（20分，共10题，每题2分，多选少选均不得分）
1．用于原料药中主成分或制剂中有效成分含量测定的方法，除了检测限和定量限二项指标不必考察外，其它需要考察的指标的有：（）
A.精密度
B.准确度
C.选择性
D.线性与范围
E.耐用性
2．下列药物在紫外区无吸收的是：（）
A.链霉素
B.庆大霉素
C.丁胺卡那霉素
D.青霉素
E.头孢菌素
3．中国药典凡例中规定：检查项下包括（）
A.有效性
B.均一性
C.纯度要求
D.稳定性
E.安全性
4．下列有关药物的杂质检查项目中，属于特殊杂质检查项目的有：（）
A.阿斯匹林中游离水杨酸的检查
B.异烟肼中游离肼的检查
C.盐酸普鲁卡因中铁盐的检查　
D.对乙酰氨基酚中重金属的检查
E.红霉素中红C的检查
5．Ch.P现行版本中规定，采用HPLC法测定需进行系统适应性试验（SST），下列色谱参数中，属于SST要求考察的参数为（）
A.保留时间
B.理论塔板数
C.拖尾因子
D.分离度
E.峰高
6．HPLC法测定有机含氮类药物时，常常会产生拖尾现象，其改善峰形的方法主要有（）。
A.加入有机胺类扫尾剂　
B.采用硅胶柱，极性流动相洗脱
C.采用硅胶柱，非极性流动相洗脱
D.采用金刚烷基硅烷化硅胶作为固定相
E.调节流动相pH值，抑制药物电离
7．片剂中常加入硬脂酸镁赋形剂，其对含量测定的主要干扰有（）。
A.水解后产生还原糖，影响氧化-还原滴定
B.Mg2+的存在，对配位滴定有干扰
C.硬脂酸根离子消耗HClO4，对非水滴定有干扰
D.不易溶于水，使溶液混浊，对分光光度法、比旋度法、比浊法测定有干扰
E.有UV吸收，对UV法测定有干扰
8．下列中药制剂中，可以采用显微鉴别法来鉴别药物真伪的剂型有（）。
A.合剂
B.煎膏剂
C.丸剂
D.散剂
E.颗粒剂
9．下列药物中，可采用双相滴定法测定含量的有（）
A.苯甲酸钠
B.水杨酸钠
C.异烟肼
D.盐酸氯丙嗪
E.苯巴比妥钠
10．HPLC法中，为提高柱效，可采用以下几种措施（）。
A.低流速
B.粒径小、球形、均匀填料
C.高粘度流动相
D.减少柱外死体积

五、问答题：（55分，共6题）
1.简述药物的纯度与化学试剂纯度的区别。（8分）
2.简述双波长分光光度法与差示分光光度法的异同点。（8分）
3.简述原料药分析与制剂分析的区别。（12分）
4.请用非水滴定的原理解释生物碱类药物含量测定时，可采用加入冰醋酸后，用高氯酸滴定液滴定的原因。（8分）
5.何谓内标法？色谱定量分析采用内标法有何优点？选择内标物的原则是什么？（9分）
6.简述近年来药物制剂质量评价方法学方面的动态与进展。（10分）